藥用復(fù)合軟膏管主要用于盛放軟膏劑，其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量。目前，復(fù)合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結(jié)構(gòu)，根據(jù)YBB00252005藥用聚乙烯／鋁／聚乙烯復(fù)合軟膏管標準，藥用復(fù)合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度測試、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強度試驗、拉伸強度檢測、管身熱合強度測試、密封性檢測、阻隔性能檢測（水蒸氣透過量與氧氣透過量）等多項檢測指標。

為便于軟膏生產(chǎn)廠家及包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對于質(zhì)量檢測的要求，濟南眾測機電設(shè)備設(shè)備有限公司根據(jù)標準簡單的介紹測試相關(guān)及相關(guān)檢測儀器設(shè)備：

一、藥用軟膏管耐壓強度試驗

1.試驗?zāi)康模?/strong>由于復(fù)合軟管是復(fù)合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩(wěn)定，容易存在強度下降進行泄漏的問題

2.試驗方法： 取本品適量，將管帽擰緊，扭力30N.cm~90N.cm，壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為0.2Mpa,置20℃±2℃水浴中，持續(xù)加壓30秒，不得破裂，且焊接處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。

3.檢測設(shè)備：正壓密封檢測儀LSST-01

藥用軟膏管耐壓強度測試儀

二、 軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度測定

（1）檢測目的：由于內(nèi)層與鋁層是通過粘結(jié)方法結(jié)合在一起，所以內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度的檢測是用來判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù)，所以需要進行該項檢驗

（2）試驗方法：取本品適量，照剝離強度測定法(YBB00102003)的方法檢查，縱、橫向剝離強度平均值均不得低于5.0N/15mm

（3）檢測儀器：電子拉力試驗機TST-01B

軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度測定儀

三、藥用復(fù)合軟膏管拉伸強度測試

（1） 檢測目的：用于判斷軟膏管力學性能的重要指標

（2） 檢測方法：取同批號的復(fù)合管材，照拉伸性能測定法（YBB00112003）測定。采用II型試樣，試驗速度為100mm/min±10mm/min。記錄第一層材料斷裂時負荷，即為拉伸強度?？v、橫向均不得低于16.0Mpa.

（3） 檢測設(shè)備：電子拉力試驗機TST-01B

復(fù)合軟膏管拉伸強度試驗機

四、軟膏管熱合強度檢測

（1） 檢測目的：斷用膜制成管時的焊接強度

（2） 試驗方法：

   a. 管身熱合強度：取本品適量，沿寬度方向均勻裁取15mm寬的試樣5條，將試樣兩端分別夾子電子拉力試驗機的上下夾頭上，試驗速度為100mm/min±10mm/min,均不低于70.0N/15mm

   b.管尾熱合強度：取本品適量，沿寬度方向均勻裁取15mm寬的試樣5條，將試樣兩端分別夾子電子拉力試驗機的上下夾頭上，試驗速度為100mm/min±10mm/min,均不低于20.0N/15mm

 （3） 檢測設(shè)備：電子拉力試驗機TST-01B

軟膏管熱合強度測試儀

五、 藥用軟膏管密封性測試

（1） 試驗?zāi)康模?/strong>封蓋密封是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

（2） 檢測方法：取本品適量，用扭矩儀將樣管帽蓋固定，在扭力30N.cm~90N.cm條件下，管蓋與管身應(yīng)配合適宜，不得滑牙；取上述樣品，裝滿水，倒置后固定管帽，1分鐘后觀察，管頭不得滲水。

（3） 檢測設(shè)備：數(shù)顯扭矩儀DTT-01

藥用軟膏管密封性測試儀

六、 軟膏管阻隔性能檢測

（1） 試驗?zāi)康模?/strong>阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個重要性能指標，它對于軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。

（2） 試驗方法：

  水蒸氣透過量：取同批號的膜，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）測定，試驗溫度為38℃±0.6℃，相對濕度為90%±2%，試驗時熱封面向濕度低的一側(cè)，水蒸氣透過量不得過0.5g/㎡.24h.

  氧氣透過量：取同批號的膜，照氣體透過量測定法（YBB00082003）測定，試驗時熱封面向氧氣低壓一側(cè)，溫度試驗23℃±2℃。氧氣透過量不得不0.5m3/㎡.24h.0.1Mpa

（3）檢測設(shè)備：水蒸氣透過量測試儀WVTR-W1、壓差法氣體透過量測定儀GTR-G1

藥用復(fù)合軟膏管水蒸氣透過量測試儀

藥用復(fù)合軟膏管氧氣透過量測定儀

七、聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管透油性解決方案

（1）試驗?zāi)康模?/strong>透油性反應(yīng)的包裝材料的適應(yīng)性指標，對于一些油性軟膏劑包裝存在影響。

（2）試驗方法：加入液體石蠟至標示容量，將尾部熱封(用熱封儀熱合，條件140-170，壓力0.2-0.44MP，時間2秒)，用慢速定量濾紙緊密包裹管身，在溫度60℃±2℃下放置72小時，取出，濾紙不得有油漬產(chǎn)生.

（3）檢測設(shè)備：熱封儀HSR-01

聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管透油性測試儀